RICH


  Réseau d'Investigation clinique pour le Carcinome Hépatocellulaire




   Ensemble trouvons des solutions pour lutter contre le Carcinome Hépatocellulaire...  
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Charte d’organisation et de fonctionnement du Réseau National RICH :

"Réseau des Investigateurs pour le Carcinome Hépatocellulaire"

 

  

Article 1 :

La présente charte définit les modalités d’organisation et de fonctionnement du réseau national RICH lors de sa phase de lancement. Elle pourra être modifiée en fonction de l’évolution du RICH.

 

Article 2 : Présentation du RICH

Le RICH est un réseau national de recherche clinique dont la thématique est le « Carcinome Hépatocellulaire ». Le CHC est le cancer primitif du foie le plus fréquent. L’une des caractéristiques de ce cancer est d’être associé dans la grande majorité des cas à une maladie chronique du foie. Par conséquent, les patients atteints de cette pathologie sont  majoritairement pris en charge par des filières de soins différentes de celles des autres cancers et notamment par des Hépato-Gastroentérologues. Par ailleurs, l’augmentation importante du nombre de nouveaux cas de CHC en France et l’avènement récent de possibilités de traitements médicamenteux font du CHC une thématique de recherche émergente. L’ensemble de ces conditions justifie le développement du « RICH » qui permettra la mise à disposition des industriels et des investigateurs d’un guichet unique pour la recherche clinique industrielle sur le CHC.

 

Article 3 : Missions et objectifs du RICH

Le RICH a pour missions de promouvoir la recherche clinique industrielle sur le CHC en :

  • Structurant, évaluant et optimisant les pratiques et l’organisation en termes de pré-screening.
  • Facilitant et améliorant l’inclusion des patients dans le respect des BPC et des procédures réglementaires.
  • Evaluant la faisabilité des essais et  le potentiel d’inclusion dans les différents centres.
  • Suivant en temps réel les inclusions.
  • Créant un registre national des essais industriels sur le CHC.
  • Développant et harmonisant des procédures et des outils de gestion administrative et financière dans le cadre d’une démarche qualité.
  • Créant un outil informatique pour les essais industriels sur le CHC commun aux différents centres et  accessible par Internet.

 

Article 4 : Financement et modalité de dépenses

Le RICH bénéficie d’un financement provenant du Groupement d’Intérêt Public – Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé « GIP – CeNGEPS »  prenant effet à compter de juin 2011, date de signature de la convention pour une durée d’un an. Ce financement est destiné au recrutement de  personnel ainsi qu’à la structuration et au fonctionnement du RICH. Le suivi des dépenses engagées est effectué par le coordonnateur du RICH permettant ainsi la réalisation d’un bilan budgétaire annuel détaillé pour le CeNGEPS.

 

Article 5 : Coordination du RICH

La RICH est coordonné par le Dr Jean-Claude Barbare ; le siège du réseau se trouve au Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d’Amiens- Hôpital Nord.


Article 6 : Comité de pilotage

Le coordonnateur du RICH est assisté d’un comité de pilotage national composé de spécialistes du CHC référents pour chaque centre et des représentants des sociétés savantes ayant adhérés au réseau.

Le comité de pilotage se réunit lors de téléconférences au moins tous les trimestres afin d’initier,  suivre et coordonner la structuration et les actions du RICH.


Articles 7 :  Missions du coordonnateur

Le coordonnateur du réseau a les missions suivantes :                                                         

  •  Recruter les membres du réseau et tenir un annuaire de ses membres
  •  Assurer la mise en place d’un système d’information accessible à l’ensemble des membres du RICH afin de suivre et d’évaluer les activités d’investigation clinique tout en garantissant la confidentialité des données échangées (notamment dans le respect de l’article 10 de la présente charte).
  • S’assurer du bon déroulement des essais
  • Diffuser à l’ensemble des membres du réseau les informations sur les nouveaux essais cliniques sur le CHC qui lui seront proposées.
  • Évaluer la faisabilité de réalisation d’un essai ainsi que les moyens disponibles dans les différents centres ayant adhéré au réseau.
  • Réaliser une évaluation exhaustive du coût.
  • Rédiger un rapport annuel d’activité.
  • Organiser des formations pour les membres du RICH afin de contribuer à la professionnalisation dans le domaine de la recherche clinique.


Article 8 : Engagement des membres du réseau

En acceptant de devenir membre du RICH, l’investigateur s’engage à :

  • Respecter les termes de la présente charte et les modalités de fonctionnement du RICH.
  • Coordonner ou participer selon ses possibilités aux essais cliniques industriels proposés au et par le RICH.
  • Transmettre au coordonnateur les propositions d’essais cliniques qui lui sont faites ou dont il est l’auteur.
  • Répondre aux demandes d’informations du coordonnateur du RICH.
  • Tenir régulièrement au courant le coordonnateur du réseau du déroulement de l’essai auquel il participe.
  • Participer avec son équipe aux formations proposées.
  • Mentionner l’existence du réseau pour toute communication ou publication concernant un essai clinique industriel réalisé au sein du RICH.

 

Article 9 : Retrait  et admission d’un membre ou d’un patient dans le réseau

Tout membre du RICH est libre de le quitter à tout moment, toutefois celui s’engage à en informer le coordonnateur du réseau. Par ailleurs, le coordonnateur peut demander le maintien de l’investigateur dans le réseau jusqu'à la fin du ou des essais cliniques auquel il est associé, afin que ce retrait ne soit pas préjudiciable pour l’essai. De même, un nouveau membre peut être admis dans le réseau si un ou des essais cliniques le nécessitent, après validation du coordonnateur. L’admission ou le retrait des patients dans les essais cliniques gérés par le réseau s’effectueront conformément aux articles L1121-1 et suivants du Code de la Santé Publique.

 

Article 10 : Modalités de partage de l’information

Le réseau dispose d’un logiciel agréé comme hébergeur de données de santé auprès de l’ASIP afin de gérer au mieux les essais cliniques qu’il met en œuvre. Les informations saisies par un investigateur dans l’un des logiciels du site e-RICH resteront confidentielles et accessibles seulement pour cet investigateur avec création d’un code spécifique. Ces informations ne seront accessibles pour le coordonnateur et / ou d’autres investigateurs du réseau qu’après autorisation expresse de l’auteur des données.

La gestion des essais cliniques nécessite la collaboration des personnes assurant leur suivi. Ainsi, les règles relatives au secret médical, telles que définies par le Code de la Santé Publique, devront être respectées.

Les informations confidentielles identifiées comme telles avant l’entrée des membres dans le réseau (savoir-faire, …) restent la propriété des personnes qui les détiennent.

Le réseau pourra de plus promouvoir auprès de ses membres des formations organisées relatives au CHC ainsi qu’aux essais cliniques et à la recherche.

 

Article 11 : Qualité de la prise en charge des patients inclus dans les essais gérés par le réseau

Les essais cliniques mis en place par le réseau doivent respecter en particulier :

  • Les Bonnes Pratiques Cliniques pour les recherches biomédicales fixées par  Décision du Ministère de la Santé et des Solidarités le 24 novembre 2006,
  • Les articles L1121-1 et suivants du Code de la Santé Publique.
  • Ainsi que toutes autres législations internes, communautaires, ou internationales relatives à la mise en place des essais cliniques.